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GMP(Good Manufacturing Practice)とは

   

数多くの健康食品が流通していますが、その安全性・品質についてどのように判断するべきか迷われている方は多いと思います。

栄養機能食品・特定保健用食品の制度により、消費者からもある程度の判断がつくようにもなっています。しかし、その他にも判断するための基準はございます。その一つが「GMP」です。

GMPとは?

「GMP」とはGood Manufacturing Practiceの略称で、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」を指します。これだけ見ても、なんのことだろう?とお思いでしょう。
医薬品にしても健康食品にしても、製造を行う際にいろいろな作業が行われます。その中で、成分量がバラついたり、有害物質が混入してしまう危険性もあります。このようなことを起こさないためには何が必要でしょう?

製造を行うにあたり、「作った人」「作った時間」等状況が変わる毎に製品の質にバラつきが出てしまっては困ります。そこで、必要となるのが「基準」です。

誰がつくっても、一定の品質を確保できるよう、「基準」を設け、その「基準」を順守するように努めれば品質の確保をある程度担保できます。

そしてGMPとは、
①製造管理
②品質管理
の基準のことを言います。そして、この基準を順守している製造業者はGMPを順守していると認定され、GMPマークが付与されるのです。

 

gmpマーク

GMPは製造工程における管理を徹底することにより、以下のことを達成することを目標としているのです。

①各製造工程における人為的な誤りの防止

②人為的な誤り以外の要因による製品そのものの汚染および品質低下の防止

③全製造工程を通じた一定の品質の確保

 

 

GMP認定を受けるためには?

まずGMP認定を受けるためには、厚生労働省の「健康食品GMPガイドライン」に基いて、第三者機関からの審査・査察を受ける必要があります。

そして審査・査察の結果、製造管理・品質管理がGMPの基準を達していれば、その製造業者は製造管理・品質管理をGMPの基準で行っていると言えるわけです。

具体的には、

・正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確か

・衛生的に作られたか(施設や作業員の衛生状態など)

・異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしていないか

・どの製品も均質で設計どおりの内容か

・賞味期限内の品質は本当に保証されているか

・製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されているか

・製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されているか

・規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができているか

・苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されているか

GMP認定工場では上記の品質管理が厳密に行われているのです。

消費者側から、工場の製造管理・品質管理体制を確認する術は中々ありません。基本的に、どうしても消費者と事業者側の間には情報の非対称性がありますが、GMP認定はこのような情報の非対称性を解消することに寄与します。

ただし、あくまでGMPとは「製造管理と品質管理」の基準であることを忘れないようにして下さい。

製造の管理がしっかりしていて、製品の品質管理もしっかりしていることを示す、一つの基準にはなります。つまり、「安全性」に関する一つの基準にはなります。

しかし、「有効性」に関してはGMPでは判断することがありません。

身体の悩みを解消するために何かを購入する際に、GMPは「その商品が安全かどうか」に対する基準にはなりますが、「その身体の悩みを本当に解消するかどうか」の基準にはならないのです。

消費者と事業者側の情報非対称性を解消するために、世の中にはたくさんの制度が存在しますが、その制度がどのようなものであるかは常に知っておく必要があります。

【参考URL】
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/syoku-anzen/dl/kenkou_shokuhin_gmp.pdf

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